La Corte di Giustizia dell’UE ha sollevato serie preoccupazioni riguardo ai conflitti d’interesse degli esperti consultati dall’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). Secondo la Corte, l’Ema deve fare tutto il possibile per evitare che gli esperti coinvolti nella valutazione dei medicinali si trovino in situazioni di conflitto di interessi e deve mantenere un alto livello di imparzialità oggettiva.
La decisione della Corte è stata presa in riferimento a un caso che coinvolge la D&A Pharma, un’azienda farmaceutica che aveva presentato una domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio di un medicinale chiamato Hopveus, utilizzato per trattare la dipendenza dall’alcool a medio e lungo termine.
Dopo un parere sfavorevole del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che fa parte dell’Ema, la D&A Pharma ha richiesto un riesame della domanda, proponendo una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale e la convocazione di un gruppo consultivo scientifico nel settore della psichiatria. Tuttavia, anche in questa occasione il parere è stato negativo e la Commissione europea ha negato l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Hopveus nel luglio 2020.
La D&A Pharma ha quindi presentato ricorso presso il Tribunale dell’UE, sostenendo che la decisione della Commissione era stata influenzata da una mancanza di imparzialità degli esperti consultati e dalla violazione del principio di esame in contraddittorio. Tuttavia, il Tribunale ha respinto il ricorso.
La società farmaceutica ha quindi portato il caso alla Corte di Giustizia dell’UE, che ha emesso una sentenza annullando le decisioni precedenti del Tribunale e della Commissione che avevano respinto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dell’Hopveus.
La Corte ha rilevato che uno dei membri del gruppo di esperti consultati dal Chmp si trovava in una situazione di conflitto di interessi che aveva influenzato in modo significativo la procedura. Questa situazione ha portato alla decisione della Corte di annullare le precedenti decisioni e di sollevare delle preoccupazioni riguardo alla capacità dell’Ema di garantire un processo imparziale e privo di conflitti d’interesse.
Questa sentenza solleva importanti questioni riguardo alla trasparenza e all’imparzialità delle valutazioni dei medicinali condotte dall’Ema. È fondamentale che l’agenzia adotti misure rigorose per evitare situazioni di conflitto di interessi e per garantire che gli esperti consultati siano veramente imparziali nelle loro valutazioni. Solo così sarà possibile garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea.
Questa sentenza potrebbe anche portare a una maggiore attenzione da parte delle autorità regolatorie e delle aziende farmaceutiche riguardo alla scelta degli esperti consultati e alla gestione dei conflitti di interessi. La fiducia del pubblico nella sicurezza dei medicinali dipende dalla trasparenza e dall’imparzialità dei processi di valutazione, e questa sentenza ricorda a tutti gli attori coinvolti nel settore farmaceutico l’importanza di mantenere standard elevati in quest’ambito.